Inspire Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ISPH) kondigde vandaag aan zij met een klinisch protocol en een verzoek om bijzondere Protocol Assessment (SPA) bij de US Food and Drug Administration (FDA) voor een pivotal fase 3 trial met het milieu Prolacria ™ (diquafosol Tetranatrium oogheelkundige oplossing) voor de behandeling van droge ogen ziekte.
Het protocol is gebaseerd op informatie uit een gedetailleerd onderzoek van de totale Prolacria gegevens uit klinische studies tot op heden, met inbegrip van het Inspire Fase 3 proeven en recent afgeronde pilot-studie en het overleg met de FDA, Allergan, Inspire's corporate partner, droge ogen en andere deskundigen. Na uitvoerig onderzoek, Inspire vastgesteld dat het ontwerpen en uitvoeren van een verdere ecologische studie was een passender dan natuurlijk nog meer studies over Prolacria in een gecontroleerde ongunstige omgeving (droge ogen kamermuziek). De voorgestelde milieu-proces gericht op het evalueren van de effecten van Prolacria op de centrale regio van het hoornvlies gemeten met behulp van de fluoresceïne kleuring techniek. Zodra een definitieve SPA akkoord er is, extra informatie over de proefopzet zal worden geleverd.
"We hebben gekozen voor een methodische aanpak voor de identificatie van de geschikte klinische trial ontwerp voor een extra fase 3 trial met droge ogen Prolacria. In overleg met de FDA, zijn wij van mening dat vraagt om een SPA is een voorzichtige stap voorwaarts zijn voor het beginnen van deze extra proefperiode," verklaarde Christy L. Shaffer, Ph.D., President en CEO van Inspire.
Over Prolacria ™ en Astigmatisme
Prolacria is een intern ontwikkelde P2Y2 receptor agonist wordt ontwikkeld door Inspire als een oogdruppel dat stimuleert de vrijlating van de drie natuurlijke scheur onderdelen die betrokken zijn bij tear secretie - mucine, vetten en vocht. Inspire schattingen, gebaseerd op een extrapolatie van Amerikaanse gegevens dat de droge ogen ziekte treft meer dan 30 miljoen mensen in de acht belangrijkste internationale recept farmaceutische markten, waarvan meer dan negen miljoen mensen in Noord-Amerika. Inspire een NDA ingediend bij de FDA in 2003 voor Prolacria voor de behandeling van droge ogen en de ziekte heeft ontvangen approvable twee brieven van de FDA.
Over Inspire
Inspire is een biofarmaceutische onderneming die zich bezighoudt met het ontdekken, ontwikkelen en te gelde maken van receptplichtige geneesmiddelen voor de oogheelkundige en longziekten. Inspire is momenteel aan de ontwikkeling van producten voor droge ogen, cystic fibrosis en glaucoom. Inspire heeft een Amerikaanse sales force voor de bevordering van AzaSite ® (azithromycine oogheelkundige oplossing) 1% voor bacteriële conjunctivitis, Elestat ® (ooglenzen epinastine HCl-oplossing) 0,05% voor allergische conjunctivitis en Restasis ® (ciclosporine oogheelkundige emulsie) 0,05% voor droge ogen. Elestat, Restasis en Prolacria zijn handelsmerken die eigendom zijn van Allergan, Inc AzaSite is een handelsmerk van InSite Vision Incorporated. Voor meer informatie, bezoek http://www.inspirepharm.com.
Forward-looking statements
De forward-looking statements in dit persbericht met betrekking tot het beheer van de verwachtingen en overtuigingen zijn gebaseerd op voorlopige informatie en het beheer van veronderstellingen. Concreet Inspire kan leveren geen garantie met betrekking tot de timing of de uitkomst van haar verzoek om een Special Protocol Assessment in verband met een pivotal fase 3 trial met Prolacria milieu, de details met betrekking tot proefopzet van een dergelijk proces, of de uitkomst of het tijdstip van die proef, indien ingeleid. Deze forward-looking statements zijn onderhevig aan een breed scala van risico's en onzekerheden die kunnen veroorzaken resultaten aan verschillen in materiële opzichten, ook met betrekking tot productontwikkeling, opbrengsten, kosten en winst verwachtingen, intellectuele eigendomsrechten, rechtszaken ongunstige ontwikkelingen, negatieve ontwikkelingen in de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) onderzoek, concurrerende producten, de resultaten en de timing van de klinische proeven, het welslagen van de marketing inspanningen, de noodzaak van extra onderzoek en testen, vertragingen in de productie, financiering, en de timing en inhoud van de besluiten van regelgevende autoriteiten, met inbegrip van de US Food and Drug Administration. Voor nadere informatie over factoren die van invloed kunnen zijn op Inspire de resultaten is opgenomen in Inspire de registratie bij de SEC. Inspire verbindt geen enkele verplichting om publiekelijk de resultaten van eventuele herzieningen van deze forward-looking statements die kunnen worden aangebracht om rekening te houden met gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit document.
Friday, September 26, 2008
City University Professor pleit voor een groter bewustzijn van erfelijke Auto-immune aandoening, HLA-B27 positiviteit
Carol Cox, hoogleraar verpleegkunde in het City University London, drong er bij verpleegkundigen zich meer bewust worden van erfelijke genetische auto-immune aandoening HLA-B27 positiviteit bij de RCN Oogheelkundige Verpleegkundigen Forum-conferentie op 20 september:
"Het besef van deze voorwaarde is momenteel zeer laag oogheelkundige verpleegkundigen. Wanneer een patiënt zich presenteert met een oog aandoening zoals uveïtis, die zouden het gevolg kunnen zijn HLA-B27 positiviteit, laag bewustzijn kan betekenen dat zij niet gescreend voor de bijbehorende ziekten en velen zijn niet gewaarschuwd dat de voorwaarde van invloed kunnen zijn op andere familieleden. "
HLA-B27 positiviteit oorzaken van het immuunsysteem aan te vallen het lichaam en is vijf keer vaker voor bij mannen dan vrouwen. Het vergroot de kans op het ontwikkelen van patiënten geassocieerd ziekten, vaak van het oog en gastro-intestinale systeem, zoals inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn, uveïtis, colitis ulcerosa, ankylosis spoindylitis, het syndroom van Reiter, psoriasis en artritis psoriatica.
Als oogheelkundige verpleegkundigen op de hoogte worden gesteld van de voorwaarde kan worden gediagnosticeerd met een eenvoudig bloedonderzoek en de behandeling kan beginnen. Hoewel niet kan worden genezen, kan worden beheerd en de bijbehorende complicaties kunnen worden behandeld.
Carol zegt: 'Verpleegkundigen moeten weten te koppelen uveitis met HLA-B27 positiviteit met gastro-intestinale aandoeningen en om te onderzoeken of voor beide. Oogheelkundige verpleegkundigen die betrokken zijn bij de beoordeling en de diagnose mag vraag uveitis patiënten over de symptomen als gevolg van andere auto-immuunziekten. "
Zij adviseert gevraagd zes vragen met betrekking tot andere aspecten van hun gezondheid:
- Heeft u problemen met uw gewrichten?
- Heeft u problemen met uw huid?
- Heeft u last heeft met zweren in de mond?
- Heb je darm of de ziekte van Crohn?
- Heb je genitale zweren of urethritis?
- Heb je astma / sarcoïdose?
Volgens Carol: "Een anticiperend begeleiding is essentieel, en het behandelen van eventuele onderliggende aandoeningen kan helpen voorkomen dat uveïtis in een beperkt aantal mensen met bestaande systematische ziekten."
Carol werkt momenteel aan een onderzoeksproject over HLA-B27 positiviteit bewustzijn met Moorfields Eye Hospital en de resultaten worden later in het komende jaar.
1. City University Londen's Adult Nursing Department is een onderdeel van de School of Community & Health Sciences. Het biedt de opleiding en verdere professionele ontwikkeling in een breed scala aan specialistische gebieden. Volwassen verpleegkunde studenten studeren de zorg van volwassen patiënten met een bereik van de gezondheidszorg nodig heeft, te leren hoe de zorg voor alle patiënten in een aantal ziekenhuizen en de gemeenschap zorginstelling.
Course modules omvatten onderwerpen zoals de ontwikkeling van klinische en communicatieve vaardigheden, gezondheid en maatschappij, de toegepaste biologische wetenschappen bij volwassen verpleging, acute zorg en ouderen in een zorgzame gemeenschap. Bijgevolg, studenten hebben een breed scala van stages op chirurgische afdelingen, medische afdelingen en in gemeenschap instellingen zoals verpleeghuizen en GP-praktijken.
Als gekwalificeerde verpleegkundigen voor volwassenen, studenten hebben een ruime keuze van de gebieden waar aan het werk, zoals: de gemeenschap, ongevallen en noodsituaties, tehuizen voor bejaarden, operatiekamers en ziekenhuisbedden.
2. City University Londen is een van de belangrijkste verlener van-, master-, beroeps-en beroepsonderwijs in het Verenigd Koninkrijk. De universiteit streeft naar leidende Londen in onderwijs, onderzoek en kennisoverdracht voor het bedrijfsleven en de vrije beroepen en staat bekend om haar internationale focus en de inzetbaarheid van de afgestudeerden.
De universiteit geeft les in een heel scala van onderwerpen aan bod, met inbegrip van de journalistiek kunst en muziek, informatica, sociale wetenschappen, techniek en wiskunde, economie, recht, gezondheid en de gemeenschap wetenschappen.
De universiteit trekt ruim 23.000 studenten uit 156 landen, terwijl de docenten zijn afkomstig uit bijna 50 internationale locaties, ervoor te zorgen dat de universiteit heeft een werkelijk internationale vooruitzichten.
City University Londen werd opgericht in 1894 als de Northampton Instituut en is bekroond met volledige universitaire status in 1966.
"Het besef van deze voorwaarde is momenteel zeer laag oogheelkundige verpleegkundigen. Wanneer een patiënt zich presenteert met een oog aandoening zoals uveïtis, die zouden het gevolg kunnen zijn HLA-B27 positiviteit, laag bewustzijn kan betekenen dat zij niet gescreend voor de bijbehorende ziekten en velen zijn niet gewaarschuwd dat de voorwaarde van invloed kunnen zijn op andere familieleden. "
HLA-B27 positiviteit oorzaken van het immuunsysteem aan te vallen het lichaam en is vijf keer vaker voor bij mannen dan vrouwen. Het vergroot de kans op het ontwikkelen van patiënten geassocieerd ziekten, vaak van het oog en gastro-intestinale systeem, zoals inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn, uveïtis, colitis ulcerosa, ankylosis spoindylitis, het syndroom van Reiter, psoriasis en artritis psoriatica.
Als oogheelkundige verpleegkundigen op de hoogte worden gesteld van de voorwaarde kan worden gediagnosticeerd met een eenvoudig bloedonderzoek en de behandeling kan beginnen. Hoewel niet kan worden genezen, kan worden beheerd en de bijbehorende complicaties kunnen worden behandeld.
Carol zegt: 'Verpleegkundigen moeten weten te koppelen uveitis met HLA-B27 positiviteit met gastro-intestinale aandoeningen en om te onderzoeken of voor beide. Oogheelkundige verpleegkundigen die betrokken zijn bij de beoordeling en de diagnose mag vraag uveitis patiënten over de symptomen als gevolg van andere auto-immuunziekten. "
Zij adviseert gevraagd zes vragen met betrekking tot andere aspecten van hun gezondheid:
- Heeft u problemen met uw gewrichten?
- Heeft u problemen met uw huid?
- Heeft u last heeft met zweren in de mond?
- Heb je darm of de ziekte van Crohn?
- Heb je genitale zweren of urethritis?
- Heb je astma / sarcoïdose?
Volgens Carol: "Een anticiperend begeleiding is essentieel, en het behandelen van eventuele onderliggende aandoeningen kan helpen voorkomen dat uveïtis in een beperkt aantal mensen met bestaande systematische ziekten."
Carol werkt momenteel aan een onderzoeksproject over HLA-B27 positiviteit bewustzijn met Moorfields Eye Hospital en de resultaten worden later in het komende jaar.
1. City University Londen's Adult Nursing Department is een onderdeel van de School of Community & Health Sciences. Het biedt de opleiding en verdere professionele ontwikkeling in een breed scala aan specialistische gebieden. Volwassen verpleegkunde studenten studeren de zorg van volwassen patiënten met een bereik van de gezondheidszorg nodig heeft, te leren hoe de zorg voor alle patiënten in een aantal ziekenhuizen en de gemeenschap zorginstelling.
Course modules omvatten onderwerpen zoals de ontwikkeling van klinische en communicatieve vaardigheden, gezondheid en maatschappij, de toegepaste biologische wetenschappen bij volwassen verpleging, acute zorg en ouderen in een zorgzame gemeenschap. Bijgevolg, studenten hebben een breed scala van stages op chirurgische afdelingen, medische afdelingen en in gemeenschap instellingen zoals verpleeghuizen en GP-praktijken.
Als gekwalificeerde verpleegkundigen voor volwassenen, studenten hebben een ruime keuze van de gebieden waar aan het werk, zoals: de gemeenschap, ongevallen en noodsituaties, tehuizen voor bejaarden, operatiekamers en ziekenhuisbedden.
2. City University Londen is een van de belangrijkste verlener van-, master-, beroeps-en beroepsonderwijs in het Verenigd Koninkrijk. De universiteit streeft naar leidende Londen in onderwijs, onderzoek en kennisoverdracht voor het bedrijfsleven en de vrije beroepen en staat bekend om haar internationale focus en de inzetbaarheid van de afgestudeerden.
De universiteit geeft les in een heel scala van onderwerpen aan bod, met inbegrip van de journalistiek kunst en muziek, informatica, sociale wetenschappen, techniek en wiskunde, economie, recht, gezondheid en de gemeenschap wetenschappen.
De universiteit trekt ruim 23.000 studenten uit 156 landen, terwijl de docenten zijn afkomstig uit bijna 50 internationale locaties, ervoor te zorgen dat de universiteit heeft een werkelijk internationale vooruitzichten.
City University Londen werd opgericht in 1894 als de Northampton Instituut en is bekroond met volledige universitaire status in 1966.
Subscribe to:
Posts (Atom)