Inspire initieert speciaal protocol voor het beoordelingsprocedure Prolacria ™ terechtstaan voor de droge ogen

Inspire Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ISPH) kondigde vandaag aan zij met een klinisch protocol en een verzoek om bijzondere Protocol Assessment (SPA) bij de US Food and Drug Administration (FDA) voor een pivotal fase 3 trial met het milieu Prolacria ™ (diquafosol Tetranatrium oogheelkundige oplossing) voor de behandeling van droge ogen ziekte.

Het protocol is gebaseerd op informatie uit een gedetailleerd onderzoek van de totale Prolacria gegevens uit klinische studies tot op heden, met inbegrip van het Inspire Fase 3 proeven en recent afgeronde pilot-studie en het overleg met de FDA, Allergan, Inspire's corporate partner, droge ogen en andere deskundigen. Na uitvoerig onderzoek, Inspire vastgesteld dat het ontwerpen en uitvoeren van een verdere ecologische studie was een passender dan natuurlijk nog meer studies over Prolacria in een gecontroleerde ongunstige omgeving (droge ogen kamermuziek). De voorgestelde milieu-proces gericht op het evalueren van de effecten van Prolacria op de centrale regio van het hoornvlies gemeten met behulp van de fluoresceïne kleuring techniek. Zodra een definitieve SPA akkoord er is, extra informatie over de proefopzet zal worden geleverd.

"We hebben gekozen voor een methodische aanpak voor de identificatie van de geschikte klinische trial ontwerp voor een extra fase 3 trial met droge ogen Prolacria. In overleg met de FDA, zijn wij van mening dat vraagt om een SPA is een voorzichtige stap voorwaarts zijn voor het beginnen van deze extra proefperiode," verklaarde Christy L. Shaffer, Ph.D., President en CEO van Inspire.

Over Prolacria ™ en Astigmatisme

Prolacria is een intern ontwikkelde P2Y2 receptor agonist wordt ontwikkeld door Inspire als een oogdruppel dat stimuleert de vrijlating van de drie natuurlijke scheur onderdelen die betrokken zijn bij tear secretie - mucine, vetten en vocht. Inspire schattingen, gebaseerd op een extrapolatie van Amerikaanse gegevens dat de droge ogen ziekte treft meer dan 30 miljoen mensen in de acht belangrijkste internationale recept farmaceutische markten, waarvan meer dan negen miljoen mensen in Noord-Amerika. Inspire een NDA ingediend bij de FDA in 2003 voor Prolacria voor de behandeling van droge ogen en de ziekte heeft ontvangen approvable twee brieven van de FDA.

Over Inspire

Inspire is een biofarmaceutische onderneming die zich bezighoudt met het ontdekken, ontwikkelen en te gelde maken van receptplichtige geneesmiddelen voor de oogheelkundige en longziekten. Inspire is momenteel aan de ontwikkeling van producten voor droge ogen, cystic fibrosis en glaucoom. Inspire heeft een Amerikaanse sales force voor de bevordering van AzaSite ® (azithromycine oogheelkundige oplossing) 1% voor bacteriële conjunctivitis, Elestat ® (ooglenzen epinastine HCl-oplossing) 0,05% voor allergische conjunctivitis en Restasis ® (ciclosporine oogheelkundige emulsie) 0,05% voor droge ogen. Elestat, Restasis en Prolacria zijn handelsmerken die eigendom zijn van Allergan, Inc AzaSite is een handelsmerk van InSite Vision Incorporated. Voor meer informatie, bezoek http://www.inspirepharm.com.

Forward-looking statements

De forward-looking statements in dit persbericht met betrekking tot het beheer van de verwachtingen en overtuigingen zijn gebaseerd op voorlopige informatie en het beheer van veronderstellingen. Concreet Inspire kan leveren geen garantie met betrekking tot de timing of de uitkomst van haar verzoek om een Special Protocol Assessment in verband met een pivotal fase 3 trial met Prolacria milieu, de details met betrekking tot proefopzet van een dergelijk proces, of de uitkomst of het tijdstip van die proef, indien ingeleid. Deze forward-looking statements zijn onderhevig aan een breed scala van risico's en onzekerheden die kunnen veroorzaken resultaten aan verschillen in materiële opzichten, ook met betrekking tot productontwikkeling, opbrengsten, kosten en winst verwachtingen, intellectuele eigendomsrechten, rechtszaken ongunstige ontwikkelingen, negatieve ontwikkelingen in de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) onderzoek, concurrerende producten, de resultaten en de timing van de klinische proeven, het welslagen van de marketing inspanningen, de noodzaak van extra onderzoek en testen, vertragingen in de productie, financiering, en de timing en inhoud van de besluiten van regelgevende autoriteiten, met inbegrip van de US Food and Drug Administration. Voor nadere informatie over factoren die van invloed kunnen zijn op Inspire de resultaten is opgenomen in Inspire de registratie bij de SEC. Inspire verbindt geen enkele verplichting om publiekelijk de resultaten van eventuele herzieningen van deze forward-looking statements die kunnen worden aangebracht om rekening te houden met gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit document.